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Open Label Canada

pilote RCT Canada

pilote RCT USA

La méta-analyse

 

Open Label Canada (2008)

Cinquante-trois patients atteints d’IC depuis de longues années ont été inscrits dans l'étude. Tous ont terminé l'essai et ont eut 10 instillations au total. Les résultats ont démontré que Uracyst ® était efficace pour réduire les symptômes de la l’IC .

 

Après six instillations sur 6 semaines , le taux de réponse était de 47,2 % . Des réponses ont été définies lorsque un patient avait une amélioration modérée ou marquée sur le point sept de l’échelle d’évaluation Global Response ( GRA ) .

 

Les chiffres sur la douleur , l’urgence et la fréquence ( chacun mesurés sur des échelles visuelles analogiques ) ont démontré une réduction significative des chiffres ( p < 0,001 ) 1 

 

Pilote RCT Canada (2009)

Ce pilote de phase II , multicentrique , aléatoire, étude contrôlée en double aveugle avec placebo , a été le premier dans cette catégorie de thérapies (thérapies intra vésicale GAG de réapprovisionnement ) pour démontrer un résultat positif par rapport au placebo . Soixante cinq (65) patients avec un diagnostic clinique de l'IC ont été choisis aléatoirement pour recevoir une dose hebdomadaire pendant 6 semaines : soit le Uracyst intra vésical, soit la solution de contrôle placebo .

 

Les résultats ont montré que presque deux fois plus de patients ont déclarés des résultats positifs cliniquement significatifs  avec Uracyst ® par rapport au placebo . Uracyst ® comme le placebo ont été bien tolérés par les participants.

 

Les résultats de ce projet pilote ont été très positifs et ont fourni une justification pour continuer les recherches et concevoir une étude bien plus élaborée.

 

Dans cette étude les réponses ont été classées selon les patients avec une amélioration modérée ou marquée sur les sept points d'évaluation Global Response ( GRA ) échelle . 

 

Pilote RCT Etats-Unis (2012)

Un deuxième petit pilote de phase II , multicentrique , aléatoire, étude contrôlée en double aveugle avec placebo, a été mené aux Etats-Unis chez des sujets atteints d'IC / BPS . Les patientes étaient des femmes recevant aléatoirement soit 8 instillations hebdomadaires dans la vessie de 20 ml  de sulfate de chondroïtine à 2% ,soit 20 ml de solution inactive contrôlée (placebo) . Davantage de patientes dans le groupe de sulfate de chondroïtine ( 38,0 % ) ont signalé une amélioration modérée ou marquée ( réponses considérées) par rapport au groupe inactif ( 31,1% ) après la visite de la 11ème semaine. De même , plus de sujets dans le groupe de traitement actif ont signalé une importante diminution de la douleur lié à l’IC que dans  le groupe de contrôle placebo . Cependant  , aucune de ces différences ne sont statistiquement significatives. L’ampleur des bénéfices de cette étude ne permet pas de soutenir l'utilisation de Uracyst en monothérapie. Il a été suggéré qu'il valait mieux choisir des stratégies de sélection de patients avec le phénotype de vessie clinique spécifique pour améliorer la réponse globale à ce produit 17 .

 

Méta-analyse (2013)

Un total de 213 patients étaient inclus dans la méta-analyse de l’ IPD ( independant patient data ). A la fin de la période de traitement , la réponse globale aux taux GRA étaient de 43,2 (IC 95% : 35,0 , 51,5 ) et 27,4 ( 95 % . CI : . 17.6, 37.2) pour le groupe de sulfate de chondroïtine et le groupe de contrôle véhiculé, respectivement. Les données Pooled RR était de 1,565 ( p = 0,014 , IC à 95% : 1,09 , 2,22 ). La probabilité d'être un répondant IPIC était également 54 % plus élevée dans le groupe de sulfate de chondroïtine . La conclusion était que les avantages du traitement intra-vésical au sulfate de chondroïtine chez les patients IC / PBS peuvent être confirmés par l'augmentation de la possibilité des données disponibles en utilisant l’approche méta – analyse de l’IPD . Cette analyse met en évidence l’importance de choisir le patient approprié pour ce traitement spécifique d'organe 18 .